がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 03/09/2015)がん性胸膜炎 Malignant pleural effusion

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がん臨床試験 がん腫・大学・医療機関別 分類版
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◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000021408 2016/03/09
がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験:滅菌調整タルクvs. OK-432 (WJOG8415L)
A randomized comparative phase 3 trial of pleurodesis in malignant pleural effusions: sterile graded talc vs. OK-432 (WJOG8415L)
・がん性胸膜炎 Malignant pleural effusion
・第Ⅲ相/Phase III
・開始前/Preinitiation
・がん性胸膜炎患者に対する胸膜癒着術における,滅菌調整タルクによる有効性,安全性を,日本の標準療法であるOK-432とのランダム化比較試験で評価する。 To compare efficacy and safetiness of graded talc or OK-432 in the pleurodesis for malignant pleural effusions
・安全性・有効性/Safety,Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine
 ①介入1(Interventions/Control_1)
 OK-432 0.2 KE/kg(最大10 KE)を50 mLの生理食塩水に溶解し,胸腔内に注入する。その後,懸濁液を胸腔内に十分行きわたらせるため生理食塩水50 mLを追加注入する。注入2時間後,クランプを開放し,排液は低圧持続吸引器を用いて陰圧で持続吸引し,1日の排液量が150 mL以下になった時点で抜管する。  Instillation of OK-432 0.2KE/kg (max. 10KE) distilled in 50 mL of saline into thoracic cavity. Add another 50 mL of saline. After 2 hours, open drainage tube closure, use negative pressure pump. When the pleural effusion is under 150 mL/day, then the tube should be removed.
 ②介入2(Interventions/Control_2)
 滅菌調整タルク4gを50 mLの生理食塩水に懸濁し,胸腔内に注入する。その後,懸濁液を胸腔内に十分行きわたらせるため生理食塩水50 mLを追加注入する。注入2時間後,クランプを開放し懸濁液を排液する。排液は低圧持続吸引器を用いて陰圧で持続吸引し,1日の排液量が150 mL以下になった時点で抜管する。
 Instillation of graded talc 4g distilled in 50 mL of saline into thoracic cavity. Add another 50 mL of saline. After 2 hours, open drainage tube closure, use negative pressure pump. When the pleural effusion is under 150 mL/day, then the tube should be removed.
・20 歳/years-old 以上/<=
・適用なし/Not applicable
・男女両方/Male and Female
・300
・坂 英雄 Hideo Saka
・西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
・西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
・自己調達/Self funding
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