がん臨床試験(Clinical Trials - Japan/Malignancy 11/18/2015)肝芽腫 Hepatoblastoma

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◇Cancer Clinical Trials/Japan がん臨床試験(website)
◆最新臨床試験/悪性腫瘍(Latest Clinical Trials Registry/ Malignancy)◆
◆UMIN000019840 2015/11/18
高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共同臨床試験
・肝芽腫 Hepatoblastoma
・第Ⅲ相/Phase III
・一般募集中/Open public recruiting
・有効性/Efficacy
・介入/Interventional
・治療・ケア/Treatment
・医薬品/Medicine 手技/Maneuver
 介入1(Interventions/Control_1)
 イリノテカン(50mg/m2 or 1.67mg/kg for <10kg)(Day1-5)、テムシロリムス(35mg/m2 or 1.2mg/kg for <10kg)(Day1,8)、ビンクリスチン(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg)(Day1,8)によるVIT療法を21日1サイクルとして2サイクル投与し、画像評価を行う。奏効例はシスプラチン(100mg/m2 or 3.3mg/kg for <10kg)(Day1)、5-FU(600mg/m2 ir 20mg/kg for <10kg)(Day2)、ビンクリスチン(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg) (Day2,9,16)、ドキソルビシン(30mg/m2 or 1mg/kg for <10kg)(Day1,2)によるC5VD療法6サイクルにVIT療法2サイクル追加、その間に腫瘍切除術または肝移植を行う。
非奏効例はC5VD療法6サイクル追加、その間に腫瘍切除術または肝移植を行う。
 VIT therapy (Irinotecan (50mg/m2 or 1.67mg/kg for <10kg, Day1-5)+ Temsirolimus(35mg/m2 or 1.2mg/kg for <10kg, Day1 and 8) + Vincristine(1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg, Day1 and 8)) q21days x 2 cycle.
 For VIT therapy responders, C5VD therapy (Cisplatin(100mg/m2 or 3.3mg/kg for <10kg, Day1) + 5-FU (600mg/m2 or 20mg/kg for <10kg, Day2)+ Vincristine (1.5mg/m2 or 0.05mg/kg for <10kg, Day2,9 and 16) + Doxorubicin (30mg/m2 or 1mg/kg for <10kg, Day1 and 2)) q21days x 6 cycles and 2 cycles of VIT therapy. Tumor resection or liver transplant perform between 2nd cycle and 10th cycle.
 For VIT therapy non-responders, C5VD therapy q 21 days x 6 cycles. Tumor resection or liver transplant perform between 2nd cycle and 8th cycle.
・適用なし/Not applicable
・21 歳/years-old 以下/>=
・男女両方/Male and Female
・43
・Howard Katzenstein
・広島大学病院 Hiroshima University Hospital
・Children’s Oncology Group
・国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
Treatment of Children with All Stage of Hepatoblastoma with Temsirolimus(IND#122782, NSC#683864) Added to High Risk Stratum Treatment

・試験実施施設名称(Institutions)
広島大学病院(広島県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)
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